Registros sanitarios automáticos y consecuencias de la revisión tardía

Recibir un registro, permiso o notificación sanitaria suele marcar el inicio de una inversión considerable. Con el documento expedido, una empresa compra materias primas y envases, programa la fabricación, imprime etiquetas, organiza la distribución y prepara la publicidad. Sin embargo, en los trámites automáticos la expedición puede ocurrir antes de que concluya la revisión técnica de la documentación. Si esa revisión posterior encuentra una inconsistencia, el producto puede estar fabricado o incluso en circulación.

Qué significa la expedición automática

En alimentos, la Resolución 2674 de 2013, modificada por la Resolución 3168 de 2015, dispone que los registros, permisos y notificaciones sanitarias se tramiten automáticamente con revisión posterior. La Resolución INVIMA 2025029546 de 2025 establece una revisión posterior selectiva, basada en riesgo y muestreo. El titular conserva la responsabilidad de presentar información veraz y cumplir las exigencias sanitarias [1, 2].

En cosméticos, la figura es la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), cuyo código se asigna automáticamente según informa el INVIMA. Los productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal tienen también un régimen andino de NSO. No todos estos actos deben denominarse indistintamente «registro sanitario» [3–5].

La entrega de un número o acto administrativo automático no demuestra, por sí misma, que cada ingrediente, concentración, etiqueta y afirmación comercial haya sido objeto de evaluación técnica previa. Esa diferencia debe ser comprensible para quien invierte y para quien consume.

Cuando la observación llega después

Una revisión puede hallar, por ejemplo, una concentración superior al límite permitido, una clasificación incorrecta o un error en el rotulado. Según el caso, será necesaria una aclaración, modificación, suspensión u otra medida. En alimentos, la regulación prevé requerimientos para subsanar inconsistencias y permite la suspensión preventiva si existe un peligro actual o inminente para la salud pública [2]. No todo requerimiento implica que el producto sea peligroso ni que deban destruirse todos los lotes: eso exige analizar el hallazgo y la medida concreta.

Incluso una corrección subsanable puede obligar a reformular, repetir pruebas, cambiar artes, reimprimir etiquetas o inmovilizar inventario. Si la desviación afecta la seguridad, la revisión tardía puede significar además una exposición evitable de los consumidores. En los productos sujetos a normas de la Comunidad Andina, los efectos comerciales pueden extenderse a otros mercados, según los trámites realizados [4, 5].

La posición de COSVAL

COSVAL considera que no debería entregarse una autorización que habilite la comercialización mientras subsista una duda técnica sustancial sobre el cumplimiento de las especificaciones indispensables para otorgarla. Si un ingrediente o su concentración, la seguridad del producto o su clasificación sanitaria requieren verificación, esa revisión debe resolverse antes de que el empresario asuma inversiones irreversibles y antes de que el consumidor quede expuesto.

Esta es una propuesta de cambio al modelo actual, no una descripción de lo que hoy exige la norma. Tampoco releva al fabricante y al titular de su deber de verificar la fórmula, la calidad, la seguridad y la exactitud de la información presentada. La autoridad sanitaria, por su parte, tiene la responsabilidad de proteger la salud pública mediante un sistema de evaluación y vigilancia oportuno. En Colombia, el INVIMA está adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social [6].

La expedición rápida solo cumple bien su propósito cuando el alcance de la revisión es transparente y las verificaciones críticas ocurren antes de que sus errores potenciales afecten al público. Otorgar primero y descubrir después una desviación sustancial puede comprometer dos bienes que el sistema debe cuidar: la salud de las personas y la estabilidad económica de las empresas que actuaron sobre la base del documento expedido.

Referencias

1. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2674 de 2013, artículo 37, modificado por la Resolución 3168 de 2015. https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/resolucion_minsaludps_2674_2013.htm
2. INVIMA. Resolución 2025029546 de 2025, artículos 2 y 5–11. https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/resolucion_invima_29546_2025.htm
3. INVIMA. Cosméticos: Notificación Sanitaria Obligatoria. https://www.invima.gov.co/cosmeticos-aseo-plaguicidas/cosmeticos
4. Comunidad Andina. Decisión 833 de 2018, productos cosméticos. https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/decision_comisioncandina_dec833.htm
5. Comunidad Andina. Decisión 706 de 2008, higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/decision_comisioncandina_dec706.htm
6. Presidencia de la República. Decreto 2078 de 2012, naturaleza y objetivo del INVIMA. https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/decreto_2078_2012.htm