Un producto bien fabricado también necesita cumplir la normativa sanitaria

Una fórmula puede haber sido desarrollada con rigor científico, fabricada con equipos adecuados y sometida a controles de calidad. Ese trabajo es indispensable, pero no sustituye los requisitos sanitarios para poner el producto en el mercado. Antes de venderlo, el empresario debe determinar qué clase de producto tiene, qué autoridad lo regula y qué autorización, notificación o permiso exige su comercialización.

La precisión importa: no todo producto sin un número de registro INVIMA es automáticamente fraudulento. Algunos productos requieren registro sanitario; otros, permiso o notificación sanitaria, y existen alimentos expresamente exceptuados de esos trámites. En cambio, la regulación colombiana sí califica como alimento fraudulento al que se comercializa, publicita o promociona como alimento sin la autorización que le corresponde según su riesgo. Para comercializar cosméticos en la Comunidad Andina se requiere la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). La clasificación debe hacerse caso por caso [1, 2].

El canal de venta no reemplaza el cumplimiento

Una publicación en redes sociales, una recomendación de voz a voz o la aceptación de un distribuidor pueden generar ventas, pero no acreditan que se hayan cumplido los requisitos sanitarios. El consumidor difícilmente puede comprobar por sí solo la composición, la estabilidad, las condiciones de fabricación o la veracidad de las afirmaciones del anuncio. Por ello, quien desarrolla y comercializa un producto debe poder sustentar su calidad, seguridad, rotulado y situación regulatoria antes de ofrecerlo.

También hay un riesgo para el empresario. Comercializar sin el trámite exigible puede dar lugar a medidas de control y a sanciones administrativas, cuya aplicación depende de los hechos y del procedimiento correspondiente. Si una persona resulta perjudicada, pueden surgir reclamaciones civiles. Una consecuencia penal, incluida una pena de prisión, no se produce automáticamente por carecer de registro: requiere que los hechos encajen en un delito y que la responsabilidad sea establecida por la autoridad judicial [3, 4].

Cumplir desde el desarrollo protege la inversión

La ruta más responsable comienza antes de imprimir la primera etiqueta. Es necesario definir la categoría sanitaria del producto, revisar sus ingredientes y concentraciones, establecer las pruebas y controles aplicables, verificar las condiciones del fabricante, preparar el rotulado y determinar el trámite que corresponde. Un producto técnicamente prometedor puede necesitar ajustes para cumplir las exigencias de su categoría o para evitar afirmaciones publicitarias que no pueda sustentar.

El cumplimiento también abre posibilidades comerciales. Permite presentar el producto ante distribuidores y compradores con documentación verificable y reduce la exposición a interrupciones evitables de la venta. Para ingresar a mercados internacionales se requiere, además, revisar las reglas del país de destino: contar con documentación sanitaria colombiana puede facilitar algunos trámites y certificados, pero no autoriza por sí solo la venta en cualquier país [5].

La posición de COSVAL SAS

COSVAL SAS considera que la calidad técnica y el cumplimiento sanitario deben construirse juntos. Por eso, invita a los emprendedores y empresarios a buscar acompañamiento competente desde el diseño del producto, antes de comprometer recursos en fabricación, etiquetas, publicidad y distribución.

Existen empresas legalmente constituidas que prestan apoyo en desarrollo, formulación, fabricación, documentación y trámites sanitarios, entre ellas COSVAL SAS. Ese acompañamiento ayuda a identificar la ruta regulatoria y a preparar un producto para su comercialización conforme a las exigencias aplicables. La responsabilidad del fabricante, del titular y de los demás actores de la cadena debe quedar definida y cumplirse durante toda la vida comercial del producto.

La confianza del mercado no se obtiene únicamente con una buena fórmula ni con una campaña de ventas eficaz. Se sostiene con calidad demostrable, información veraz, trazabilidad y cumplimiento de las reglas sanitarias del lugar donde el producto se ofrece.

Referencias normativas y oficiales

1. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2674 de 2013, artículos 3 y 37 (este último modificado por la Resolución 3168 de 2015). https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/resolucion_minsaludps_2674_2013.htm
2. Comunidad Andina. Decisión 833 de 2018, artículo 6, sobre la NSO de productos cosméticos. https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/decision_comisioncandina_dec833.htm
3. Congreso de Colombia. Ley 9 de 1979, disposiciones sobre medidas sanitarias y sanciones. https://www.suin-juriscol.gov.co/viewDocument.asp?id=1564714
4. Congreso de Colombia. Ley 599 de 2000, Código Penal, artículo 372. https://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley_0599_2000_pr014.html
5. INVIMA. Acceso a mercados internacionales. https://www.invima.gov.co/el-instituto/acceso-a-mercados-internacionales